文｜陈思园

(资料图)

编辑｜袁斯来

硬氪获悉，全球最小、最轻的全磁悬浮人工心脏—— Corheart 6 植入式左心室辅助系统正式发布。该款人工心脏由深圳「核心医疗」自主研发，直径为 3.4 厘米，厚度为 2.6 厘米，重量约 90 克，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。

人类的心脏有四个腔室组成，包括左右心房与左右心室，心房负责全身血液回流，心室负责泵血。其中，主要负责向全身泵血的是左心室，心衰患者大多都是左心衰竭，因此人工心脏的研制目标便就定位于左心室辅助装置。

准确来说，人工心脏指的是植入式心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD），核心部件为血泵，工作原理与机械泵类似。该辅助装置利用机械方法将心室内血液抽出，经人工血管泵入主动脉，把血液输送到全身各器官。人工心脏就如同水泵一般，为血液流动提供源源不断的动力与辅助流道。

人工心脏的研发始于上世纪五十年代，经历了第一代利用搏动泵的仿生人工心脏、第二代以轴流泵驱动血流的功能性心脏，到采用转子悬浮的第三代人工心脏。2011 年，陈琛团队研制出我国第一颗利全磁悬浮人工心脏，厚度为 2.6 厘米，直径 5 厘米，重量不到 180 克。该款人工心脏解决了两大难题：血泵的体积和效率问题、血栓问题。

本次发布的 Corheart 6 植入式左心室辅助系统于 2019 年完成产品定型，2020 年完成动物实验，2021 年获批创新医疗器械特别审查程序并完成首例临床植入，2022 年实现全国首例儿童临床植入并于 2023 年 2 月成功在 12 岁心衰患儿体内植入，刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录，同年 6 月获国家药品监督管理局批准上市。

心力衰竭是各种心血管疾病的终末阶段，其中绝大多数的心力衰竭都是以左心衰竭开始的。《中国心血管健康与疾病报告 2021》显示，2019 年农村、城市心血管病分别占死因的 46.74% 和 44.26%，每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病。推算心血管病现患人数 3.3 亿，其中心衰患者 890 万。此外，受新冠影响，心肌炎患者的数量较以往有所增加。

人工心脏是治疗终末期或重症心衰患者的有效治疗手段，也是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。全磁悬浮人工心脏的成功研制和应用，为晚期难治性心衰患者带去更多希望。

深圳核心医疗科技股份有限公司成立于 2016 年 8 月，总部位于深圳，从事机械循环辅助装置（俗称 " 人工心脏 "）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏领域全面布局的公司。

国家药品监督管理局对「核心医疗」自主研发的 Corheart 6 评价道，" 结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。"